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1: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 14:20:31.45 _USERID:CAP
アルツハイマー治療薬の承認を出した規制当局の諮問委員が3名辞任、承認に対する抗議のため
国内の医薬品規制などを管轄するアメリカ食品医薬品局(FDA)が日本のエーザイとアメリカの老舗医薬品メーカー・Biogenが共同開発したアルツハイマー治療薬「ADUHELM」を承認した一件を巡って、FDAの諮問委員3名が辞任しました。
 辞任した諮問委員のうち1名は「近代のアメリカ史の中でおそらく最悪の医薬品承認」と述べています。

 (中略)

しかし、このADUHELMの承認に専門家から批判が相次いでいます。報道によると、2019年上半期に行われた第III相試験では「効果なし」という結果が得られていた上、当のFDA自身も独立査問委員会を構成するメンバー11人のうち10人までが「Biogenの提出したデータをアデュカヌマブに有効性があるとする一次証拠とみなすかどうか」という設問に「No」と投票していたとのこと。こうした経緯があったにも関わらず、FDAは突如として意見を翻して今回の承認を出しました。

(全文・続きはソースにて)
https://gigazine.net/news/20210614-three-fda-advisers-resign-alzheimer-approval/

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2: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 14:21:46.45 ID:6zkRIBHL
ああ、これはニオイますね

4: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 14:22:22.53 ID:tnAsDVMe
うんこプーン

3: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 14:22:17.43 ID:uAa7y/Nx
具体的になぜ反対なんだ?

30: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 15:25:50.79 ID:D7La2jgK
>>3
条件付き承認で、事前の臨床をもっとすべきなのに
FDAが其れしないで仮承認したという理由みたいだね

103: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 22:05:21.22 ID:Ybi3A9Hi
>>3
11人の諮問委員のうち10人が効果が証明されてないに投票し
一人が「不確か」に投票したのにもかかわらず、FDAが奇妙な理屈で承認してしまったことへ抗議してるんだよ。
通常ならほぼ全員が効果を証明できなかったに投票して承認されることはないのだから。

認知機能減退を止める効果が証明されてなくてもアミロイドβを減少させる効果はありそうなのでとりあえず承認してアルツハイマーの進行を止められるかどうか試してみようというのがFDAの判断で
今後9年以内に効果が証明されないと承認が取り消される。
それまでは承認された薬として処方できる。
つまり患者は金を払って人体実験をさせられる。

104: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 22:11:47.48 ID:KBVHFlkb
>>103
保険でカバーされたら莫大な税金も使われる。

12: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 14:36:32.19 ID:xNiO6mmJ
あーやっぱりな

53: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 16:57:12.67 ID:JjHYQyGj
>>12
脳腫れる言うとったしな
よう承認したわ
日本の公共放送も浮かれ報道しかしてない

16: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 14:49:14.89 ID:fg/Fx86f
2019年上半期に行われた第III相試験では「効果なし」という結果が得られていた上、
当のFDA自身も独立査問委員会を構成するメンバー11人のうち10人までが「Biogenの
提出したデータをアデュカヌマブに有効性があるとする一次証拠とみなすかどうか」という設問に
「No」と投票していたとのこと。

37: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 15:56:36.87 ID:M77CvayX
>>16
これは酷い・・

75: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 18:45:55.54 ID:B/uwPb1y
>>16
原文読むと微妙にニュアンスが違う
有効性があるとするのに十分な量のデータを集めているかとの設問に11人中10人がNoと答えていた
が直訳

110: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 23:12:57.44 ID:uEDE6PR9
>>16
当のFDA自身もっておかしくないか
アドバイザリーコミッティーは外部専門委員会やぞ

17: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 14:51:55.92 ID:i5rkRJkq
アミロイドβ減少しても
認知症良くならないんだろ?

29: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 15:25:29.58 ID:jqc8+TFd
>>17
まあ、アミロイドβはアルツの一面でしかないからな。
他にも問題はあるから劇的な効果はないだろう。

未だにアミロイドに固執してるあたりが…

32: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 15:29:32.40 ID:D7La2jgK
>>29
効果というか

既に進行した人には効かない
予防的にボケ始めに飲む
でもアミロイドβにしか効かない割に割高な薬
結局アビガン、アストラスゼネカのワクチンとかと同じで
残念な薬の類なんでは?

55: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 17:26:26.03 ID:+jVaMrim
>>32
でもぼけると医療費はそんな額じゃ済まなくなるんだよな
紙パンツとかも必要になるし
ソースは亡くなった親父

31: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 15:27:17.40 ID:jRFpWZBt
この薬自体の認可自体が逆転ホームラン級のどんでん返しだったからな
アルツハイマーの原因物質についても意見が割れていて、
この薬が作用するアミロイドβというタンパク質を減らせればどうにかなるかは未知数なのよ
アミロイドβが多くあってもアルツハイマーを発症しないケースもあるし

36: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 15:49:13.31 ID:Osf99BE0
>>31
ほーそうなんだ
アルツハイマーの原因がアミロイドβの増加とは
限らないのか…
もうチョット原因を突き止めてからじゃないとなぁ

28: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 15:23:58.49 ID:6f+D4/EG
アミロイドβの蓄積と認知症の悪化は同時進行だけど
どっちが原因なのかわかってない
認知症によってアミロイドベータが蓄積するのか
アミロイドβの蓄積によって認知症が起きるのか

70: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 18:18:02.49 ID:KBVHFlkb
>>28
アミロイドβの蓄積によって認知症が起きるのか、それさえも因果関係がわかってない。

79: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 19:01:44.22 ID:thLN39Wb
>>70
アミロイドβ蛋白は認知症の原因ではないかもって話はたまに聞くな
うちの教授は否定派だった

34: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 15:36:26.51 ID:AiraPNXe
取り敢えずどうなのよ
やきうでいったらホームランのビデオ判定中?

35: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 15:38:46.83 ID:6m5XxTdD
やきうで言ったら一塁打かファウルかどちらか分からない判定の状態
効果があったとしてもわずかでホームランじゃない

38: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 15:56:54.47 ID:wNo53tma
気持ちは分かるが、アルツハイマー治療なら多少の副作用があっても看過できるレベルだろ。
とはいえ日本での承認時はかなり慎重になるだろうね。

41: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 16:14:31.00 ID:LM34uqK2
効かないの?

42: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 16:19:56.73 ID:6m5XxTdD
きくかどうかわからない

効いたとしても大した効果じゃない

45: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 16:32:42.96 ID:6m5XxTdD
まさにそれが大問題で
アメリカでは大ニュースでおおもめに揉めている

47: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 16:34:56.75 ID:XPssPqwl
※記事長文なのでリンク先でお願いします

54: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 17:07:52.47 ID:Dt9ivBA9
>>47
開発費回収のための迅速承認ってことか?
開発費を回収したら、あとは追加治験で効果ありませんでしたテヘッ
承認取り消しってか

43: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 16:23:51.77 ID:97ApokMG
一体何が起きてるんだ?

96: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 20:59:19.75 ID:PLZzR+wq
出したりひっこめたり
今度は承認する側が抗議の辞任とか
えらいもめまくってんな

119: ななしさん@発達中 2021/06/15(火) 00:29:18.13 ID:msItNQd/
効かないという話がでてたが
これはなんか裏がある気がするね
大金がかかってるわけだし

65: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 18:05:01.62 ID:9EzjK7FO
対象がアルツハイマー病だからなぁ
何の変化もないなら無駄だけど逆に寿命が縮むなら良薬とも言えるんじゃね
アルツハイマー病になったら長生きしたくねぇ

67: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 18:14:53.02 ID:9PSOE4TQ
なんでもそうだけどさ、  新しい技術って使ってみて不具合をアップデートして行くもんでさ

より安全に効果が得られるようになるといいね

87: ななしさん@発達中 2021/06/14(月) 19:42:18.20 ID:v2JRFZ00
改良して完全な治療薬作ってくれ

https://egg.5ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1623648031/

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