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1: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 16:11:57.00 _USERID:CAP
規制当局の承認を受けた「アルツハイマー治療薬」に研究者から非難の声、「脳腫脹のリスクが非常に高い」
国内の医薬品規制などを管轄するアメリカ食品医薬品局(FDA)が新たに承認したエーザイのアルツハイマー病治療薬「ADUHELM」について、研究者などが「脳腫脹のリスクが40%もある」「有効性が確認されていない」と非難の声を上げたと報じられました。(中略)

しかし、このADUHELMの承認に対して研究者などから非難の声があがっています。こうした非難の声は、「問題のある治験データ」「疑問の残る統計的評価」の2点に集中しています。

「問題のある治験データ」は、2019年に行われた2つの無作為型二重盲検プラセボ対照第III相試験についてのもので、上半期に行われた試験が「効果なし」という結論でBiogenによって早々に試験を打ち切られたという経緯が疑問視されています。ニュースサイトのArs Technicaによると、Biogenは1度目の試験が失敗に終わった後、同年下半期にわずかながら利点が見られたとして再試験を実施。1度目の試験よりも用量を増やしたところ、「78週にわたってアミロイドβプラークがわずかに減少した」「認知機能テストでわずかな改善が見られた」という結果が得られたものの、同時に「被験者の約40%で脳腫脹が確認された」という結果も示されました。

なお、エーザイはこの点については、「ADUHELMは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。アミロイド関連画像異常(ARIA)は、通常は症状を引き起こさない一般的な副作用ですが、重篤になる場合があります」と表記してます。

(以下略、続きはソースでご確認下さい)

Gigazine 2021年06月09日 16時00分
https://gigazine.net/news/20210609-researchers-blast-fda-approving-alzheimer-drug/

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2: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 16:13:22.59 ID:afsGJTx9
ボケたまま生きるよりはマシだろ

27: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 17:17:13.91 ID:wRyadY2w
>>2
いや、脳が頭蓋骨で圧迫されるんだからより悪い影響がでる可能性があるのだろう。

37: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 18:14:57.84 ID:i2nvf1bU
>>2
脳腫脹のリスクが高く、
おまけに本当にボケが治るかどうかまだ分からない

3: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 16:16:24.84 ID:AGrffzCn
だからアリセプトと同じパターンだって。
結局使われなくなる。

13: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 16:40:48.93 ID:Jr07YuLk
上から読んでも下から読んでも
クスリはリスク

73: ななしさん@発達中 2021/06/10(木) 03:58:24.30 ID:jMngFS9w
>>13
回文は意味のない文がほとんどなのだが、これは的を突いている。

24: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 17:14:10.51 ID:StIE/c7e
ぼけてだんだん家族も友達も好きだったことも忘れていくのであれば
副作用があろうがぼけたら生きてる意味が無いから俺だったらすがるわ

ばあちゃんがなにもかも忘れて赤の他人のような目で俺を見たとき
涙が止まらなかった……

14: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 16:42:27.43 ID:GjUEt0UG
この薬の治験2つのうち、1つは失敗して、FDAの諮問委員会は承認しないことを勧告した。
Advisory Commiteeは承認に反対した問題の薬ですし、はっきりとした有効性も見えていません。
しかも本承認ではなくaccelerated approvalというプロセスで、追加の試験等により有効性が示されなければ取り消しという
いわば仮免許です。
保険会社も負担に難色を示すでしょうし、医師も処方意欲は低い。政治的判断ですね。

26: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 17:15:57.35 ID:+OMNefCI
もろもろの事象を全て見込んで許可が下りたんじゃん。

この件だけでなく、新薬開発には途方もない利権が絡むので、恩恵に与れなかった人たちからの罵詈雑言は、いつもながら凄まじい。

30: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 17:25:50.46 ID:BN1UsjBr
アルツハイマーって一種の死病だからな
自分でまともに思考できなくなった時点で人間的には死んでるのと同じだ
リスク合ってもそのアルツハイマーの進行止められるなら充分だよ
そのリスクの方はまだ対処が可能なんだから

54: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 21:01:41.09 ID:laMNcfzh
エーザイの株価がイマイチ跳ねないのはこの懸念か? 
( ´・∀・`)

55: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 21:23:33.43 ID:u/6Vp8wa
アルツハイマーなんだからダメ元だろ?
何バカなこと言ってんの

57: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 22:19:53.40 ID:TMlOQcxr
どちらのリスクを取るか、ってとこだろうけど、実際に若年性アルツハイマーになって
苦しんでいる人や家族なら、使ってみたいんじゃなかろうか

58: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 22:26:51.66 ID:Xkcp1XSC
>>57
実際にはアルツハイマーへの効き目も相当ショボいって話だけどな

62: ななしさん@発達中 2021/06/09(水) 23:42:40.54 ID:a+lOcKcv
>>57
これはまだぎりアルツハイマーじゃないかな?
くらいの人に打ち始める薬だし
若年性だとなかなかその段階で気づけないので効かないと思う

66: ななしさん@発達中 2021/06/10(木) 00:53:36.67 ID:UwJLm90T
それよか、年間600万円って・・・

ぼったくりだろ。

しかも治療薬ではないだろ?

アミロイドβを消すだけで

傷ついた神経細胞を修復するわけじゃない。

74: ななしさん@発達中 2021/06/10(木) 08:45:19.20 ID:33zvUnaw
600万払って脳腫脹のリスクが40%もある

これ有効な薬なのかww

71: ななしさん@発達中 2021/06/10(木) 03:17:47.75 ID:GVrPaj2j
株価も膨らみすぎ!

76: ななしさん@発達中 2021/06/10(木) 15:49:04.01 ID:j5iRoNhw
>被験者の約40%で脳腫脹が確認された

脳腫瘍じゃなくて脳腫脹か
大丈夫じゃね

78: ななしさん@発達中 2021/06/10(木) 16:35:17.98 ID:/tbF7LHh
アルツの原因が、脳脊椎関門の劣化による脳の炎症と腫脹による虚血だと言われてるみたいで、
アミロイドβが溜まるのはその結果ってことらしいが、だとしたら、まあ

72: ななしさん@発達中 2021/06/10(木) 03:42:29.03 ID:MkQsvBRa
新薬は最初はどれも色々言われるからな
全くのフェイクというわけでもないんだし、後は実際使われた評判を見るしかない

https://egg.5ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1623222717/

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